IS013485醫(yī)療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施文件化管理體系的企業(yè);開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，和想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。
認(rèn)證項目 |
IS013485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證 |
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認(rèn)證周期 |
20-30個工作日左右 |
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認(rèn)證對象 |
工廠企業(yè)、政府機構(gòu)、服務(wù)組織等 |
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認(rèn)證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
客信認(rèn)證簡介：
安徽客信認(rèn)證服務(wù)有限公司主營業(yè)務(wù)包括管理咨詢、項目申報、知識產(chǎn)權(quán)、智能科技等版塊，在現(xiàn)有業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展的同時，公司將全面布局人工智能建設(shè)研發(fā)、工業(yè)云平臺建設(shè)與管理、管理軟件開發(fā)與應(yīng)用、人工智能應(yīng)用服務(wù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)咨詢與服務(wù)等，努力成為行業(yè)引領(lǐng)者。
客信認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍：ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO22000、誠信管理體系、服務(wù)認(rèn)證、GB/T50430、HACCP、QS(SC)、3C、ISO27000、ISO20000、能源管理體系等認(rèn)證服務(wù),博天亞可針對企業(yè)管理的各個層面進(jìn)行規(guī)范、完善和提高，以滿足不同客戶的管理和培訓(xùn)需求，致力于提供最佳的問題解決方案，以幫助企業(yè)搭建一個能真正實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的管理平臺，同時塑造一支觀念超前，高效合作的管理團(tuán)隊。
客信認(rèn)證始終堅持以“為客戶創(chuàng)造價值，與客戶共同成長”的使命，創(chuàng)造性地提出了”Total Solution”的服務(wù)形式，即根據(jù)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀提供全價值鏈的整體解決方案，助力于企業(yè)的成長與變革。優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平是博天亞業(yè)務(wù)順利開展的有力保證。多年來，公司始終堅持“誠信、競爭、創(chuàng)新、發(fā)展”的宗旨，努力承擔(dān)社會責(zé)任，在為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的同時，力爭成為中國企業(yè)助跑專家。
IS013485認(rèn)證申請注冊的條件：
1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。p>
4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。p>
5 IS013485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
IS013485認(rèn)證的大致流程：
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。
IS013485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證認(rèn)證的好處：1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
