自發(fā)熱護(hù)腕出口美國需要做FDA認(rèn)證(國內(nèi)一般喜歡稱呼為FAD認(rèn)證，其實(shí)專業(yè)稱呼為FDA注冊)。
自發(fā)熱護(hù)腕，是具有自發(fā)熱功能和針灸刺激效果，通過對手腕部的穴位刺激，使血管產(chǎn)生高頻微波振蕩，穩(wěn)步降壓穩(wěn)定血壓，獨(dú)創(chuàng)新材料技術(shù)，激發(fā)負(fù)離子，增加遠(yuǎn)紅外發(fā)射率，為全新的保健產(chǎn)品。
自發(fā)熱護(hù)腕等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。
Ⅰ類醫(yī)療器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的47%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售;FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售;必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng);限制某些器材的販賣、銷售、及使用。
實(shí)施GMP:要求國內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。
Ⅱ 類醫(yī)療器械：特別管制
這些產(chǎn)品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的46%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。
Ⅲ 類醫(yī)療器械：上市前許可
這些產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
自發(fā)熱護(hù)腕FDA注冊流程：
1. 填寫上海世復(fù)檢測技術(shù)服務(wù)有限公司自發(fā)熱護(hù)腕FDA注冊申請表。
2. 與上海世復(fù)檢測技術(shù)服務(wù)有限公司簽訂自發(fā)熱護(hù)腕FDA注冊服務(wù)協(xié)議。
3. 支付自發(fā)熱護(hù)腕FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用。
4. 提交自發(fā)熱護(hù)腕注冊資料。
5. 審核通過，獲取自發(fā)熱護(hù)腕FDA注冊認(rèn)可注冊號。
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